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工作标准品标定标准操作规程2017-07-12

有些产品中检院没有对照品提供,或者中检院没现货,就可以自己标定工作对照品(标准品),使用经过标定的工作对照品不但符合法定要求,而且可以节约成本。本公司也可以代为客户标定工作对照品,并提供相关文件资料。以下为“工作标准品(对照品)标定标准操作规程”, 供参考。

1、目的:建立工作标准品的管理规程。对自制的工作标准品进行标化验证,保证工作标准品与基本标准品的等效性,从而确保测定结果的准确性。
2、范围:QC检测过程中所用的所有工作标准品。
3、责任:QC。
4、内容:
4.1法定标准品及标定检验方法:法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。
4.2工作标准品质量标准的建立
要首先建立工作标准品的质量标准,总的原则是在原法定标准的基础上建立,该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高,有关物质的限度降低,其它项目可不变。
4.3工作标准品的来源和标定
4.3.1 工作标准品的来源:近期生产的质量较好的放行原料药;外购的符合含量要求的化合物。
4.3.2要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。首次标定时要全检,复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后,可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品,标定时可以只测定含量。
4.3.3有BP、USP或EP等标准品时
4.3.3.1如果标定的是USP工作标准品,那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品,其它类推。
4.3.3.2 工作标准品的标定过程
A 若需要,应对标准品进行预处理(如干燥);
B 选用两个熟练的人员进行标定;
C 各称取一份法定标准品,三份样品;
D 系统适应性试验应合格; 
E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%,不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%;
F 平均后作为标定结果 。 
4.3.4 无BP、USP或EP等标准品时
4.3.4.1当无官方标准品时,自制工作标准品需按以下方法的进行标化:同一批号分别称取5份样品,每份样品进样两次,含量结果的RSD应不大于1.0%,经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
4.3.4.2此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时,总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。
4.4工作标准品的有效期及复标日期。
4.4.1工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算,短于原料药的有效期)。
4.4.2工作标准品含量每半年复标一次。
4.4.3 工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS,作为工作对照品的批号。

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